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Fachinformation zu Ursofalk® Kapseln/Suspension:Vifor SA
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Dosierung/Anwendung

Übliche Einzel-/Tagesdosierung
1. Gallenstein-Auflösung sowie Vor- und Nachbehandlung bei Lithotripsie
Die tägliche Dosierung liegt bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.:
Kapseln

Bis 60 kg Körpergewicht

Bis 80 kg Körpergewicht

Bis 100 kg Körpergewicht

Über 100 kg Körpergewicht

2 Kapseln

3 Kapseln

4 Kapseln

5 Kapseln

(Einnahme beider Kapseln abends)

(1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends)

(1 Kapsel morgens und 3 Kapseln abends)

(2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends)

Suspension

Bis 60 kg Körpergewicht

Bis 80 kg Körpergewicht

Bis 100 kg Körpergewicht

Über 100 kg Körpergewicht

2 Messbecher

3 Messbecher

4 Messbecher

5 Messbecher

(beide abends)

(1 Messbecher morgens und 2 abends)

(1 Messbecher morgens und 3 abends)

(2 Messbecher morgens und 3 abends)

Bei der Gallensteinauflösung ist die Therapie noch 3 Monate nach dem durch bildgebende Verfahren festgestellten Verschwinden der Steine oder Steinfragmente (Lithotripsie) vorsorglich weiterzuführen. Bei der Lithotripsie soll die adjuvante Ursofalk-Behandlung schon 2 Wochen vorher begonnen werden.
Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll.
Therapiedauer
Gallenstein-Auflösung: 3–24 Monate. Falls nach 6–8 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.
2. Dyspepsie biliären Ursprungs
1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension am Abend vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Therpiedauer: 2 Wochen bis 2 Monate.
3. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension (= 14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Kapseln

Körpergewicht (kg)

Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht

Anzahl Kapseln (1 Kapsel = 250 mg Ursodeoxycholsäure)

Erste 3 Monate

danach

morgens

mittags

abends

abends (1× täglich)

47–62

12–16

1

1

1

3

63–78

13–16

1

1

2

4

79–93

13–16

1

2

2

5

94–109

14–16

2

2

2

6

Über 110

bis 16

2

2

3

7

Suspension

Körpergewicht (kg)

Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht

Messbecher Suspension (1 Messbecher = 5 ml Suspension = 250 mg Ursodeoxycholsäure)

Erste 3 Monate

danach

morgens

mittags

abends

abends (1× täglich)

48–62

12–16

1

1

1

3

63–80

12–16

1

1

2

4

81–95

13–16

1

2

2

5

96–115

14–16

2

2

2

6

Über 115

bis 16

2

2

3

7

Die Behandlung mit Ursofalk bei primär biliärer Zirrhose kann unbeschränkt weitergeführt werden.
Hinweis
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern.
In diesen seltenen Fällen soll die Therapie mit 1 Kapsel täglich weitergeführt werden, um später stufenweise wöchentlich um 1 Kapsel zu erhöhen, bis der entsprechende Dosisbereich wieder erreicht ist. Bei Einnahme als Suspension soll ebenfalls eine niedrigere Dosis gewählt werden, welche dann stufenweise im wöchentlichen Abstand erhöht werden kann, bis der ursprüngliche Dosisbereich wieder erreicht ist.
Korrekte Art der Einnahme
Kapseln: Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten (unzerkaut mit Flüssigkeit) eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Indikationen von Ursofalk kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. Dementsprechend sind Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population nicht ausreichend dokumentiert. Begrenzte Erfahrungen bestehen mit Dosen zwischen 5 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag bei Kindern mit Cholestasen verschiedenen Ursprungs.

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