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Fachinformation zu Xyloplyin® 2%-Adrenalin Dental:Globopharm AG
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Adrenalin 1:100 000Injektionslösung zur Lokalanästhesie in der Zahnheilkunde 

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 20 mg, adrenalinum 10 µg ut adrenalini tartras, natrii chloridum, Antiox.: E 223 0,5 mg, aqua q.s. ad solutionem.

Eigenschaften/Wirkungen

Für die Zahnheilkunde ergiebt Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental Injektionslösung eine zuverlässige und ausreichende Lokalanästhesie.
Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental-Lösungen haben ein hohes Penetrationsvermögen, eine kurze Latenzzeit, grosse Tiefenwirkungen und einen weiten Analgesiebereich. Der Eintritt wie auch die Beendigung der Anästhesie erfolgt ohne Paraesthesien.
Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental enthält kein Konservierungsmittel.

Pharmakokinetik

Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt ca. 90-100 Minuten. Die Clearance hängt von der Leberfunktion und dem Leberblutfluss ab. Deshalb sollte die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden. Die maximalen Blutspiegelwerte werden ca. 5-20 Minuten nach Applikation erreicht und hängen von der Injektionsstelle ab. Die Clearance beträgt ca. 1 l/Minute und wird nur minimal vom Alter des Patienten beeinflusst.
Lidocain passiert die Plazentarschranke.
Lidocain wird in der Leber abgebaut und die Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Ungefähr 90% der verabreichten Dosis wird zu den noch aktiven Metaboliten Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid dealkyliert. Andere bekannte Metaboliten sind 3-Hydroxylidocain, 3-Hydroxymonoethylglycinxylidid, 4-Hydroxy-2'-6-dimethylamilin, 2-Amino-3-methylbenzoesäure.
Weniger als 10% der verabreichten Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Die Bioverfügbarkeit von Adrenalin ist äusserst gering, da Adrenalin bereits in der Darmmukosa und in der Leber weitgehend und rasch abgebaut wird. Deshalb wird Adrenalin parenteral verabreicht. Exogen zugeführtes Adrenalin wird durch COMT (Catechol-0- Methyl-Transferase) zu Metanephrin (3-0 Methyl-epinephrin) und durch die Monoaminoxidase zu 3,4-Dihydroxymandelsäure abgebaut, die in einem zweiten Schritt durch COMT in 3-Methoxy-4 hydroxymandelsäure überführt wird. Beide Metaboliten erscheinen als Glucuronid oder Sulfat zu etwa 40% im Urin.
Ungefähr 5-10% von exogen zugeführtem Adrenalin werden unverändert ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infiltrations- und Leitungsanästhesie.
Alle zahnärztlichen Eingriffe wie Extraktionen, Leitungsanästesien, Kavitäten- und Stumpfpräparationen, schmerzhafte oder längerdauernde Eingriffe bei guter Anämisierung und tiefer Anästhesie.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlenen Dosierungen sind der nachfolgend aufgeführten Tabelle zu entnehmen.

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Empfohlene Dosierung               Xyloplyin 2%-    
                                   Adrenalin Dental 
----------------------------------------------------
Plexus (Ober-/Unterkiefer)         0,7-1,0 ml       
Infraorbital                       0,3-0,5 ml       
For. incisiv.                      0,2 ml           
For. palat.                        0,3 ml           
Tuber                              0,7-1,0 ml       
Mandibular                         1,8 ml           
Mentalis                           0,3 ml           
Stammanästhesie II Ast             1,5-2,0 ml       
Grössere operative Eingriffe       2,0-3,0 ml       
Empfohlene Maximaldosis            6 ml pro die     
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Bei grösseren Eingriffen ist es empfehlenswert, den Blutdruck zu kontrollieren. Prämedikation nicht vergessen!

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental ist kontraindiziert bei bekannter Sulfitintoleranz, da es als Antioxydans E223 (Na-Disulfit) enthält.
Für die in der Zahnheilkunde üblichen Konzentrationen, Dosierungen und Anwendungsweisen von Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental sind keine Kontraindikationen bekannt, ausser bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
Lokalanästhetika mit Adrenalin- oder Noradrenalinzusatz dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert werden.
Ein Adrenalinzusatz ist allgemein kontraindiziert bei Anästhesien in Endstromgebieten, Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel), paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie, Thyreotoxikose.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten im hohen Alter, bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus sollte auf adrenalinhaltige Lösungen verzichtet werden. Eine intravasale Injektion muss durch Aspiration mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Die Vasopressoren können bei Patienten, die unter Medikamenten stehen, von denen bekannt ist, dass sie Blutdruckerhöhung verursachen, ernste Reaktionen herbeiführen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Eine Verwendung von Lidocain während der Stillzeit ist nicht kontraindiziert. Lidocain tritt in derart kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass bei Verwendung therapeutischer Dosen im allgemeinen kein Risiko für das Kind resultiert.
Adrenalin durchdringt die Plazentarschranke und erscheint in der Milch. Nebenwirkungen sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit allerdings nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Allergische Reaktionen treten selten auf. Die Nebenerscheinungen bei der Lokalanästhesie sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild wie auch in ihrer Behandlung unabhängig vom injiziertem Präparat. Sie können durch eine versehentlich intravasale Injektion und/oder die Verabreichung von exzessiv hohen Dosen auftreten. Dabei treten folgende Symptome auf:
a) ZNS-Symptome wie Schwindel, Ohrensausen, Nystagmus, feinschlägiger Skelettmuskeltremor im Gesicht und an den Fingern.
b) Krämpfe tonisch-klonischer Art.
c) ZNS-Depression, die sich in Krampfanfällen und atem-depressiver Wirkung und letztlich Atemstillstand auswirkt.
d) Abfall des systemischen Blutdruckes.
e) Eine progressive Bradykardie, die zum Herzstillstand führt.
Extrem hohe Blutspiegel könnten zu Atemdepression und Kreislaufkollaps führen, ohne dass die zuerst auftretenden Symptome einer ZNS-Exzitation gesehen werden.

Achtung: Plötzliche Unruhe des Patienten ist meist ein erstes Anzeichen für zentralnervöse Intoxikationssymptome!

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva kann die kardiovaskuläre Wirkung der Katecholamine potenziert werden (z.B. Maprotilin, Imipramin und Amitriptylin).
Ferner dürfen Vasopressoren nur mit äusserster Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Die Wirkung der Sulfonamide oder Antibiotika wird durch Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental weder gehemmt noch aufgehoben.

Überdosierung

Gegenmassnahmen
1. Bei allen Zwischenfällen muss sofort für ausreichende Sauerstoffzufuhr gesorgt werden, evtl. durch Intubation. Viele Intoxikationen können auf diese Weise schon im Entstehen beherrscht werden.
Eine sorgfältige Blutdruckkontrolle ist unerlässlich. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn die Blutdruckwerte zur Norm zurückgekehrt sind.
2. Bei Konvulsionen sofort ultrakurzwirkende Barbiturate in wiederholten Dosen von je 50 mg intravenös injizieren, doch nur bis zur Beherrschung der Krämpfe (eventuell auch Curarisierung bei gleichzeitiger künstlicher Beatmung).
3. Keine zentralen Analeptika verabreichen, die sind bei Intoxikationen durch Lokalanästhetika kontraindiziert.
4. Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und subkutane oder intravenöse Injektion von 0,5-1 mg Noradrenalin.
5. Bei Atemstillstand - neben Sauerstoffzufuhr - künstliche Beatmung.
Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienen einen Facharzt für Anästhesie und Reanimation hinzuzuziehen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Lokalanästhetika können mit bestimmten Metallen reagieren und Metallionen freisetzen, die eine starke örtliche Reizwirkung hervorrufen können, wenn sie mit einer Injektion ins Gewebe gelangen. Ein längerer Kontakt zwischen Xyloplyin 2%-Adrenalin Dental-Lösungen und Metallflächen (Kanülen, Spritzen und Metallteilen usw.) muss vermieden werden.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.

Vertriebsfirma

Globopharm AG, 8700 Küsnacht.

IKS-Nummern

50822.

Stand der Information

Oktober 2001.
RL88

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