ch.oddb.org
 
Analysen | Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Byetta®:AstraZeneca AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht verwendet werden sollte Byetta bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung diabetischer Ketoazidose.
Die intravenöse oder intramuskuläre Injektion von Byetta wird nicht empfohlen.
Byetta kann Nausea und Erbrechen mit passagerer Hypovolämie auslösen, was die Nierenfunktion verschlechtern kann.
Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrösserten Einzeldosen von 5 µg Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen. Byetta sollte bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht eingesetzt werden.
Die klinische Erfahrung mit Byetta bei Patienten mit einer mässigen Einschänkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min) ist sehr begrenzt. Entsprechend vorsichtig sollte bei diesen Patienten behandelt werden, insbesondere bei der Dosiseskalation von 5 µg auf 10 µg. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei nierentransplantierten Patienten.
Es gibt Spontanberichte über Veränderungen der Nierenfunktion. Diese beinhalten eine Erhöhung der Serumkreatininwerte, eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion, eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen, das in manchen Fällen eine Hämodialyse erforderlich machte. Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und/oder Diarrhö und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermassen die Nierenfunktion/den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen. Die gleichzeitig gegebenen Substanzen beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika. Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und einem Absetzen der potentiell das Ereignis auslösenden Substanzen, einschliesslich Byetta, reversibel.
Die Wirkung von Byetta bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen, darunter diabetischer Gastroparese, ist nicht erforscht. Im Allgemeinen wird die Anwendung mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, darunter mit Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, assoziiert. Aus diesem Grund wird von der Anwendung von Byetta bei Patienten mit schweren Magen-Darmerkrankungen abgeraten. Es gibt Spontanberichte über akute Pankreatitis. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die ausstrahlen können und die teils von Erbrechen begleitet sind. Wird eine Pankreatitis vermutet, sollte die Behandlung mit Byetta gestoppt werden. Es wurde beobachtet, dass sich die Pankreatitis unter einer unterstützenden Therapie zurückbildet, in sehr seltenen Fällen aber wurden nektrotisierende oder hämorrhagische Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Eine Wiederaufnahme der Exenatide-Behandlung kann nicht empfohlen werden, wenn bei gesicherter Diagnose eine alternative Ätiologie der Pankreatitis nicht ausreichend zuverlässig identifiziert werden konnte.
Die gleichzeitige Anwendung von Byetta mit D-Phenylalanin Derivaten (Meglitiniden), Alpha-Glukosidaseinhibitoren oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Bei Patienten unter Exenatide Therapie, wurde über eine Gewichtsabnahme von >1,5 kg pro Woche berichtet. Eine Gewichtsabnahme dieses Ausmasses kann die Gesundheit beeinträchtigen.
Hypoglykämie
Wird Byetta in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwendet, steigt die Hypoglykämieinzidenz über jene des Placebos in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff. Um das mit dem Sulfonylharnstoff assoziierte Hypoglykämierisiko zu senken, kann eine Dosisherabsetzung des Sulfonylharnstoffs erwogen werden. Auf Grund des glukoseabhängigen insulinotropen Wirkmechanismus von Byetta wurde bei Verwendung in Kombination mit Metformin allein keine Steigerung der Hypoglykämieinzidenz gegenüber jener des Placebos in Kombination mit Metformin (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen») beobachtet.
Bei Kombination mit einem Thiazolidindion, mit oder ohne Metformin, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Inzidenz und im Schweregrad von Hypoglykämien unter Exenatide im Vergleich zu Placebo. Hypoglykämien wurden von 11% der mit Exenatide behandelten Patienten berichtet, und von 7% der Patienten unter Placebo.
Bei Kombination von Exenatide mit einem Basalinsulin, mit oder ohne Metformin waren Inzidenz oder Schweregrad von Hypoglykämien im Vergleich zu Placebo klinisch nicht relevant unterschiedlich. Leichte Hypoglykämien (Blutglukose <3 mmol/l und Symptome) wurden von 25% der Patienten unter Exenatide und 29% der Patienten unter Placebo berichtet. Im Byetta-Arm traten keine schweren Hypoglykämien auf (klinisch signifikante Symptome, die Hilfe erforderlich machen).
In einer Studie über 24 Wochen wurden einer bestehenden Therapie mit Byetta und Metformin oder Metformin plus Pioglitazon entweder Insulin lispro-Protaminsuspension oder Insulin glargin hinzugegeben. Die Inzidenz der Patienten, die mindestens eine leichte Hypoglykämie berichteten (Blutglukose <3 mmol/l und Symptome), betrug 18% unter Insulin lispro-Protaminsuspension und 9% unter Insulin glargin. Ein Patient berichtete eine schwere Hypoglykämie.

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home