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Fachinformation zu Xulux®, Lösung:VERFORA SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Pelargonium sidoides-Wurzeln-Flüssigextrakt.
Hilfsstoffe: Ethanol, Glycerol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Tinktur aus Pelargonium Wurzel (DEV 1:8-10); Auszugsmittel: Ethanol 15% (V/V).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre
Bei akuten Infektionen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren 3 mal täglich 30 Tropfen ein.
Kinder
Kinder im Alter von 6-12 Jahren 3 mal täglich 20 Tropfen.
Die Tropfen sind unverdünnt oder in etwas Wasser einzunehmen; danach muss ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Dieses Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden.

Kontraindikationen

·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
·bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulation vom Cumarintyp wie Warfarin, Phenprocoumon),
·bei Leber- und Nierenerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol-% Alkohol. Bei beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 30 Tropfen (entsprechend 1,1 g) bis zu 0,1 g. Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Interaktionen

Bisher nicht bekannt.
Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Xulux ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Phenprocoumon oder Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme nicht auszuschliessen.
Einfluss auf Cytochrom P450 Isoenzyme
Die Ergebnisse der mit Xulux durchgeführten in vitro Interaktionsstudien zeigten keine CYP-Induktion (CYP1A2, 3A4) und eine schwache (CYP2C9, 2C19, 2D6, 3A4) bis moderate (CYP1A2), klinisch jedoch nicht relevante Inhibition der untersuchten CYP-Enzyme bei hohen Testkonzentrationen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
·sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
·häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
·gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1'000 Behandelten
·selten: weniger als 1 von 1'000, aber mehr als 1 von 10'000 Behandelten
·sehr selten: weniger als 1 von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
Bei der Einnahme von Zubereitungen aus Pelargonium können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auftreten.
Bei der Einnahme von Xulux können in selten Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ödeme, Hautausschlag oder Juckreiz an Haut und Schleimhäuten, Atemnot und Blutdruckabfall) auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag) darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden. In sehr selten Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.
In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten.
In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium sidoides-Wurzel-Extrakt nicht gesichert ist.

Überdosierung

Für Zubereitungen aus Pelargonium Tinktur sind bisher keine Intoxikationen bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05X
Dem in Xulux enthaltenem Pelargonium-sidoides-Extrakt bzw. einzelnen Inhaltsstoffen werden therapeutische Eigenschaften bei Symptomen einer akuten Bronchitis zugeschrieben.
Die Wirksamkeit von Präparaten mit Pelargonium-sidoides-Extrakt wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine leichte Überlegenheit gegenüber Placebo.

Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik von Xulux liegen keine Untersuchungen vor.
Zur Bioverfügbarkeit von Xulux liegen keine Untersuchungen vor.

Präklinische Daten

Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Xulux in den eingesetzten Dosierungen toxikologisch unbedenklich.
Für einzelne Inhaltsstoffe wurde die Toxizität bei Einmalgabe oder wiederholter Gabe untersucht. Bei Mäusen führte die orale Gabe von Gallussäure mit bis zu 5000 mg/kg KG zu keinerlei Anzeichen toxischer Wirkungen. Die orale LD50 von Gallussäure beträgt beim Kaninchen 5000 mg/kg KG.
Bei subakuter Gabe von 1000 mg/kg KG Gallussäure über 28 Tage an Mäusen traten keine toxischen Effekte auf. Für Ratten wird der NOAEL von Gallussäure mit 119 mg/kg KG (Männchen) und 128 mg/kg KG (Weibchen) angegeben.
Die orale LD50 von Cumarin wird mit 196-780 mg/kg KG bei Mäusen und mit 290-680 mg/kg KG bei Ratten angegeben.
In einer in vitro Untersuchung an humanen Blut- und Leberzellen zeigte der in Xulux enthaltene Extrakt aus Pelargonium keine zytotoxischen Effekte.
Im Rahmen eines in vivo Genotoxizitätstests führten oral Einzeldosen von Xulux (500, 1000 und 2000 mg/kg KG) zu keinerlei Anzeichen toxischer Reaktionen.
Zwei in vitro Genotoxizitätstest (Ames-Test, Maus-Lymphom-Test) und ein in vivo Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Test) ergaben keinerlei Hinweise auf genotoxische Effekte von Xulux.
Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten in Dosierungen bis 1000 mg/kg KG pro Tag durchgeführt. Dabei ergaben sich selbst bei der höchsten Dosierung (1000 mg/kg KG) weder auffällige Befunde bei den Muttertieren noch negative Einflüsse auf die embryo-fetale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Zulassungsnummer

58608 (Swissmedic).

Packungen

Packungen à 20 ml, 50 ml und 100 ml (D).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2014.

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