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Kurz-Fachinformation für Xyrem, UCB-Pharma SA

Am 9. Juni 2006 wurde Xyrem Lösung (Natri umoxybat, chem. g-Hydroxybutyrat) zugelassen. 

Indikation:
Behandlung von Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie.

Dosierung:
Xyrem wird in zwei Dosierungsschritten eingenommen. Die Einnahme der ersten Dosis sollte zur Schlafenszeit im Bett erfolgen, die zweite Dosis 2½-4 Stunden später. Die tägliche Dosierung zu Beginn der Behandlung beträgt 4.5 g Natriumoxybat, aufgeteilt in jeweils 2.25 g (entspr. total 9 ml Xyrem). Bei mangelnder Wirkung kann die Dosis in 1.5 g-Schritten erhöht werden (Erhöhung der aufgeteilten Dosierungen um 0.75 g), wobei der Abstand zwischen zwei Erhöhungsschritten 14 Tage betragen sollte. Die maximale Dosierung von 9 g pro Tag (jeweils 4.5 g) sollte nicht überschritten werden. Da die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat durch Nahrung stark eingeschränkt wird, sollte der Patient spätestens zwei Stunden vor der Schlafenszeit kein Essen mehr zu sich nehmen.

Eigenschaften und Wirkungen:
Xyrem wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem und zeigt eine antikataplektische Wirkung bei Patienten mit Narkolepsie. Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung auf die Kataplexie ausübt, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem durch die Förderung des Schlafs mit langsamen (Delta-) Wellen wirkt und den nächtlichen Schlaf festigt. Vor dem nächtlichen Schlaf verabreichtes Xyrem vermehrt den Schlaf der Stadien 3 und 4 und verlängert die Schlaflatenz, während es die Häufigkeit von REM-Episoden zu Beginn des Schlafs reduziert.

Kontraindikationen bzw. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen:
Xyrem ist kontraindiziert bei Succinatsemialdehyddehydrogenase-Defekt, Schwangerschaft, in Kombination mit anderen zentral sedierenden Medikamenten, Leberzirrhose, und Porphyrien. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Atembeschwerden (atemdepressive Wirkung und Gefahr einer respiratorischen Azidose), bei Patienten mit einer Suchtanamnese (Missbrauchspotential und Abhängigkeit), Alkoholkonsum, oder Depression. Durch die Aufnahme von bis zu 1.6 g Natrium pro Tag (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag) sind Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion strenger zu monitorisieren. Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit und die systematische Exposition von Xyrem erhöht. Anfangsdosierungen und Dosissteigerungen sollten genau überwacht werden. Während der Behandlung können allg. Verwirrung, Psychosen, kognitive Störungen, und Schlafwandeln auftreten. Harnund Stuhlinkontinenz wurde beobachtet. Es liegen wenig Erfahrungen mit Xyrem bei älteren Patienten vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Weitere Details sind der Arzneimittelinformation zu entnehmen.

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