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Patienteninformation zu Nplate®:Amgen Switzerland AG
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Nplate®

Was ist Nplate und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim. Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln. ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört. Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Körper, die dabei helfen, Wunden zu verschliessen und Blut gerinnen zu lassen. Sehr niedrige Blutplättchenzahlen können zu Blutergüssen und schweren Blutungen führen.
Nplate wird bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, bei denen die Milz aufgrund chronischer ITP entfernt wurde und die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen behandelt wurden, ohne dass diese Behandlungen genügend anschlugen.
Nplate kann ebenfalls bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit chronischer ITP angewendet werden, bei denen eine Operation zur Entfernung der Milz nicht in Frage kommt.
Nplate stimuliert das Knochenmark (der Teil des Knochens, der Blutzellen bildet), mehr Blutplättchen zu produzieren. Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Nplate darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Nplate wird durch eine medizinische Fachpersonverabreicht.

Wann darf Nplate nicht angewendet werden?

Nplate darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Romiplostim oder einen der sonstigen Bestandteile von Nplate sind;
·wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.

Wann ist bei der Anwendung von Nplate Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nplate ist erforderlich,
·wenn Sie die Therapie mit Nplate absetzen. Dann ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Wenn Sie Nplate absetzen, muss Ihre Blutplättchenzahl überwacht werden, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die geeigneten Vorsichtsmassnahmen besprechen.
·wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen. Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln kann ebenfalls erhöht sein wenn Sie:
·Probleme mit der Leber haben;
·eine ältere Person sind;
·bettlägerig sind;
·Krebs haben;
·die Pille zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie einnehmen;
·kürzlich einer Operation unterzogen wurden oder an einer Verletzung leiden;
·adipös (übergewichtig) sind;
·Raucher sind.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eines davon auf Sie zutrifft, bevor Sie Nplate anwenden.
·wenn Sie eine sehr hohe Blutplättchenzahl haben, da dies das Risiko eines Blutgerinnsels erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis von Nplate anpassen, um zu gewährleisten, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Wenn Sie auch Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die Blutgerinnsel verhindern (Antikoagulanzien oder Antiplättchentherapie), ist das Risiko einer Blutung höher. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
Veränderungen des Knochenmarks (Erhöhtes Retikulin und mögliche Knochenmarkfibrose)
Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen. Diese Veränderungen können dazu führen, dass abnormale Blutzellen entstehen oder Ihr Körper geringere Mengen an Blutzellen produziert. Die milde Form dieser Veränderungen im Knochenmark wird als «Erhöhtes Retikulin» bezeichnet und wurde in klinischen Studien mit Nplate beobachtet. Diese Veränderungen können sich möglicherweise zu einer schwereren Form namens «Fibrose» entwickeln. Die milde Form verursacht keine Beschwerden, während die schwerere Form zu lebensbedrohenden blutbedingten Problemen führen kann. Zeichen für eine Veränderung des Knochenmarks können als abnorme Werte in Ihrem Blutbild erscheinen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob abnorme Blutbilder bei Ihnen bedeuten, dass Ihr Knochenmark untersucht oder ob die Behandlung mit Nplate beendet werden soll.
Verschlechterung von Blutkrebs
Nplate ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit Blutkrebs oder einer Krebsvorstufe namens myelodysplastischem Syndrom (MDS) vorgesehen. Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, besteht ein Risiko dafür, dass Nplate Ihren Krebs oder Ihren Zustand verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die notwendigen Untersuchungen und Diagnosen durchführen, bevor Sie Nplate erhalten.
Verlust des Ansprechens auf Romiplostim
Sollten Sie mit einer Romiplostim-Behandlung einen Verlust des Ansprechens erfahren oder sollte das Aufrechterhalten des Thrombozytenansprechens ausbleiben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Ursache suchen. Er wird dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine Zunahme von Knochenmarkfasern (Retikulin) vorliegt oder ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Romiplostim neutralisieren.
Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Wenn Sie Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin anwenden, welche Sie möglicherweise zur Behandlung Ihrer ITP erhalten, können diese bei gleichzeitiger Anwendung von Nplate möglicherweise reduziert oder abgesetzt werden.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z.B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, gefährden könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Nplate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls:
·Sie schwanger sind;
·schwanger sein könnten oder
·beabsichtigen, schwanger zu werden;
Nplate wird für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen. Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie, in Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin, getroffen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Nplate?

Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet. Er wird die bei Ihnen angewendete Menge Nplate genau kontrollieren. Nplate wird durch eine medizinische Fachperson verabreicht.
Nplate wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut (subkutan) gegeben.
Ihre Anfangsdosis ist 1 Mikrogramm Nplate pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes ein Mal pro Woche. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Blutplättchen ansprechen und wird Ihre Dosis dementsprechend anpassen.
Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fortfahren, Ihr Blut regelmässig zu kontrollieren. Ihre Dosis wird möglicherweise weiter angepasst, um eine langfristige Kontrolle Ihrer Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten.
Wenn Sie eine grössere Menge Nplate erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge Nplate erhalten. Wenn Ihnen eine grössere Menge Nplate gegeben wurde als vorgesehen, werden Sie keine körperlichen Symptome verspüren. Allerdings kann die Anzahl Ihrer Blutplättchen einen sehr hohen Wert erreichen und somit zu einem erhöhten Risiko für eine Thrombose (Bildung von Blutgerinnseln) führen. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vermuten, dass Sie eine grössere Menge Nplate erhalten haben als vorgesehen, wird empfohlen, dass Sie auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und dass Sie umgehend eine angemessene Behandlung erhalten.
Wenn Sie zu wenig Nplate erhalten haben oder eine Dosis vergessen wurde
Wenn Sie eine Dosis Nplate gemäss Planung nicht erhalten haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollen. Wenn Sie zu wenig Nplate erhalten, kann dies zu Blutungen führen.
Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen, ist es wahrscheinlich, dass die niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Nplate beenden sollten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Nplate haben?

Wie alle Arzneimittel kann Nplate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen, die Nplate angewendet haben) sind:
·Kopfschmerzen;
·allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen, die Nplate angewendet haben) sind:
·Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark (Retikulin);
·Schlafstörungen (Insomnie);
·Schwindel; Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse (Parästhesien); Migräne.
·Blutgerinnsel in einer Lungenarterie (Lungenembolie), diese schwerwiegende Nebenwirkung manifestiert sich durch Atemnot und stechende Schmerzen im Brustkorb;
·Übelkeit; Durchfall; Bauchschmerzen; Magenverstimmung und Verdauungsprobleme (Dyspepsie); Verstopfung.
·Jucken der Haut (Pruritus); Unterhautblutungen (Ekchymose); Blutergüsse (Quetschungen); Hautausschlag; plötzlich auftretende Rötungen der Haut; Reaktionen an der Einstichstelle.
·Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie); Schmerzen in den Händen und Füssen; Muskelkrämpfe; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; weitere Schmerzen.
·Müdigkeit (Fatigue); Schwellung der Hände und Füsse (periphere Ödeme); grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung); Schwäche (Asthenie); Fieber (Pyrexie); Schüttelfrost.
·niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) nach Absetzen von Nplate; über das Normalmass hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose).
·Schwellung des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 1‘000 Personen, die Nplate angewendet haben) sind:
·Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrösserte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
·Herzinfarkt (Myokardinfarkt); erhöhte Herzfrequenz;
·Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
·Probleme mit den Augen einschliesslich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehvermögen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
·Probleme mit dem Verdauungssystem einschliesslich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Probleme beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung mit Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
·Gewichtsabnahme; Gewichtszunahme; Alkoholintoleranz; Appetitverlust (Anorexie oder verringerter Appetit); Dehydratation;
·Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
·Virusgrippe; örtlich begrenzte Infektion; Entzündung der Nasen- und Rachenräume (Nasopharyngitis);
·Probleme mit der Nase und dem Rachen einschliesslich Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
·Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
·Anspannung der Muskeln; Muskelschwäche; Schulterschmerzen; Muskelzuckungen;
·Probleme mit dem Nervensystem einschliesslich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefässen (Sinus-transversus-Thrombose);
·Depression; abnormale Träume;
·Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzeme); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
·Kreislaufprobleme einschliesslich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose, manifestiert sich durch ein schmerzhaftes, hartes, geschwollenes Bein; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines Blutgefässes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füssen (periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äusserst empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose).
Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Urinuntersuchungen zeigen können (beobachtet bei mehr als 1 von 1‘000 Personen, die Nplate angewendet haben) sind:
·Blutarmut, einschliesslich einer seltenen, schwerwiegenden Art der Anämie, in der sowohl rote Blutzellen, weisse Blutzellen als auch Plättchen in ihrer Zahl vermindert sind (aplastische Anämie); erhöhte Anzahl weisser Blutzellen (Leukozytose); exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der Zellen im Blut, die Blutungen verhindern (abnorme Plättchenzahl); Veränderung in manchen Blutuntersuchungen (Erhöhung der Transaminase; Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut) oder Krebs der weissen Blutzellen (Multiples Myelom);
·Proteine im Urin.
Andere Nebenwirkungen:
Eine seltene Erkrankung, die durch periodisch auftretenden brennenden Schmerz, Rötung und Wärme in den Füssen und Händen charakterisiert ist (Erythromelalgie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nplate enthalten?

Nplate 250 Mikrogramm
Wirkstoff: Romiplostim, gentechnologisch verändert.
Enthält Hilfsstoffe, davon Polysorbat 20 aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt.
Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 0,5 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 250 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 250 Mikrogramm Romiplostim (0,5 ml Volumen) entnommen werden können.
Hilfsstoffe: Mannitol (E421), Saccharose, L-Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20 (Polysorbat 20 wird mit gentechnisch verändertem Mais hergestellt).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Nplate 500 Mikrogramm
Wirkstoff: Romiplostim, gentechnologisch verändert.
Enthält Hilfsstoffe, davon Polysorbat 20 aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt.
Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Romiplostim. Nach der Rekonstitution mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml entnehmbares Volumen der Injektionslösung 500 Mikrogramm Romiplostim (500 Mikrogramm/ml).
Zusätzlich enthält jede Durchstechflasche eine Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 500 Mikrogramm Romiplostim (1 ml Volumen) entnommen werden können.
Hilfsstoffe: Mannitol (E421), Saccharose, L-Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20 (Polysorbat 20 wird mit gentechnisch verändertem Mais hergestellt).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Nplate? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit entweder Nplate 250 Mikrogramm oder Nplate 500 Mikrogramm, 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution, 1 Kolbenstange für die Fertigspritze, 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche, 1 sterilen 1 ml Luer-Lock Spritze, 1 sterilen Injektionsnadel mit Sicherheitssystem sowie 4 Alkoholtupfern.

Zulassungsnummer

61541 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Amgen Switzerland AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Version #310114
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nplate ist ein steriles aber nicht konserviertes Arzneimittel und nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nplate sollte gemäss guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
·
Nplate 250 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 0,72 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 500 mcg/ml und ein entnehmbares Volumen von 0,5 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 250 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können.
·
Nplate 500 Mikrogramm (mcg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 500 mcg/ml und ein entnehmbares Volumen von 1 ml zu erzielen. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass bis 500 Mikrogramm Romiplostim entnommen werden können.
Natriumchlorid-Lösungen oder «bakteriostatisches Wasser» sollten zur Rekonstitution des Arzneimittels nicht verwendet werden.
Das Wasser für Injektionszwecke wird in die Durchstechflasche injiziert. Der Inhalt der Durchstechflasche kann während der Auflösung vorsichtig geschwenkt und gewendet werden. Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten. Untersuchen Sie die Lösung vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen. Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Handhabung

1. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik der Nplate Pulver-D urchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.

 

2. Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die Nplate- Durchstechflasche, indem Sie die Papierabdeckung der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche abziehen; belassen Sie dabei den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und drücken Sie den Adapter für die Durch stechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche bis er fest sitzt. Hinweis: Berühren Sie nicht den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche oder den Luer-Lock-Ansatz, um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden.

3.   Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.

 

4. Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

 

5. Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weissen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen. Damit wird das Siegel der weissen Plastik abdeckung aufgebrochen. Sobald der Verschluss aufgebrochen ist, entfernen Sie die Abdeckung und den grauen Gummiaufsatz von der durchsichtigen Plastikspitze der Spritze.

6. Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine stabile Oberfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an den vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äussere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mi t einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

7. Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fliesst. Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat und die Flüssigkeit in der Durchstechflasche klar und farblos ist. Die Durchstechflasche nicht schütteln ode r heftig bewegen . Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden. Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasc he entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.

HINWEIS: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.

Bevor Sie fortfahren: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen. Die re konstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Stellen Sie sicher, dass die Auflösung vollständig ist, bevor Sie die Spritze entfernen.

8. Entfernen Sie die leere Fe rtigspritze von dem Adapter für die Durchstechflasche.

 

9. Entnehmen Sie die 1 ml-Spritze für die Anwendung aus der Verpackung. Bringen Sie die Spritze für die Anwendung an dem Adapter für die Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung an, indem Sie die Spitze der Spritze so lange in den Adapter für die Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

 

10. Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstech- flasche auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Arzneimittel über der Spritze befindet. Ziehen Sie die Lösung des Arzneimittels in die Spritze für die Anwendung auf.

11. Stellen Sie sicher, dass sich die korrekte Menge an Lösung für die Patient endosis in der Spritze für die Anwendung befindet, indem Sie überschüssige Lösung in die Durchstechflasche zurückgeben. Hinweis: Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Spritze, um sicherzustellen, dass sich die exakte Menge an Lösung in der Spritze befindet .

Nach Rekonstitution von Nplate 250 Mikrogramm (mcg) oder Nplate 500 Mikrogramm (mcg) entspricht die Konzentration der Injektionslösung 500 mcg pro 1 ml.

Injektionsvolumen = Patientendosis in mcg × 1 ml : 500 mcg

12. Schrauben Sie die Spritze für die Anwendung vom Adapter für die Durch- stechflasche ab. Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.

13. Bereiten Si e die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer vor. Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und weg von der Nadel. Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz von der vorbereiteten Nadel, indem Sie die Spritze in der einen Hand ha lten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand abziehen.

14. Nehmen Sie die subkutane Injektion unter Einhaltung der üblichen Richtlinien und gemäss guter aseptischer Techniken vor.

 

15. Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz, indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken/Sperren hören und/oder fühlen.

16. Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen durchstechsicheren Behälter.

 

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