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Patienteninformation zu Co-Olmesartan Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Co-Olmesartan Spirig HC®

Was ist Co-Olmesartan Spirig HC und wann wird es angewendet?

Co-Olmesartan Spirig HC ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.
·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.
·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika („Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
Die Kombination beider Wirkstoffe in Co-Olmesartan Spirig HC senkt den Blutdruck stärker als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
Co-Olmesartan Spirig HC wird angewendet zur Behandlung des nicht Organ-bedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff alleine bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
Co-Olmesartan Spirig HC Filmtabletten sollen nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.
Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Co-Olmesartan Spirig HC behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.

Wann darf Co-Olmesartan Spirig HC nicht eingenommen werden?

Co-Olmesartan Spirig HC darf nicht eingenommen werden:
·Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten oder gegenüber Substanzen, die von Sulfonamiden abgeleitet sind,
·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
·Wenn Sie schwanger sind (siehe „Darf Co-Olmesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“),
·Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,
·Bei nicht therapierbarer Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie) und des Natriums (Hyponatriämie) im Serum,
·Bei nicht therapierbarer Erhöhung des Kalziums (Hyperkalzämie) im Serum,
·Bei Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen),
·Bei Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase durch Verengung der Gallengänge z.B. durch Gallensteine, bei mässigen (Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg) oder schweren Leberproblemen (alle Dosierungsstärken) oder einer gelben Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),
·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).

Darf Co-Olmesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Co-Olmesartan Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Co-Olmesartan Spirig HC wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Co-Olmesartan Spirig HC?

Nehmen Sie Co-Olmesartan Spirig HC immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Co-Olmesartan Spirig HC Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser ganz geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Co-Olmesartan Spirig HC so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg bzw. 40 mg/25 mg erhöhen.
Die Filmtabletten der Dosierungsstärken Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg und Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg weisen eine Zierbruchrille auf. Die Teilung der Tablette soll lediglich die Einnahme erleichtern und ist nicht für die Halbierung der Dosis vorgesehen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Co-Olmesartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Patienten schwarzer Hautfarbe
Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Co-Olmesartan Spirig HC bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion darf Co-Olmesartan Spirig HC nicht eingenommen werden.
Bei mässigen Störungen der Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin; die maximale Dosis von 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg darf nicht überstiegen werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie eine grössere Menge Co-Olmesartan Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Olmesartan Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Olmesartan Spirig HC auftreten
Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Co-Olmesartan Spirig HC ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Co-Olmesartan Spirig HC kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Co-Olmesartan Spirig HC ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.
Co-Olmesartan Spirig HC ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.
Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.
Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit der Kombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid beobachtet:
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)
Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden:
Olmesartanmedoxomil
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet; dazu gehören:
Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und Muskelfunktionswerte.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris, Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zur Ohnmacht führen kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen), Gesichtsschwellung, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören:
Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)
Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
Anstieg von Kalium im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)
Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
Hydrochlorothiazid
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:
Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalzium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).
Selten (kann bis zu 1 von 1‘000 Behandelten betreffen)
Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen, Paresis).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10‘000 Behandelten betreffen)
Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Olmesartan Spirig HC enthalten?

Co-Olmesartan Spirig HC Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe.
1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg (beige, runde Filmtabletten) enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg (lachsfarbene, runde Filmtabletten) enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg (beide, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille) enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg (lachsfarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille) enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Wo erhalten Sie Co-Olmesartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) erhältlich.
Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) erhältlich.

Zulassungsnummer

66014 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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