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Information for professionals for Rixathon®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Zwischen Rituximab und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Rixathon darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Lösungen gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Mögliche Auswirkungen auf den Impfschutz und auf diagnostische Verfahren, die auf dem Nachweis von Antikörpern beruhen, wurden bisher nicht untersucht.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Verdünnte Lösung
Nach aseptischer Verdünnung mit Natriumchloridlösung:
Die chemische und physikalische Stabilität von mit 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünntem Rixathon wurde für 30 Tage bei 2−8 °C und anschliessend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) nachgewiesen.
Nach aseptischer Verdünnung mit Glukoselösung:
Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Rixathon wurde für 24 Stunden bei 2−8 °C und anschliessend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2−8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Rixathon ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit, die in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt wird.
Die erforderliche Menge von Rixathon ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Kochsalzlösung oder 5%ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete Rituximab-Konzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen. Zur Mischung der Lösung sollte der Beutel vorsichtig umgedreht werden, um Schaumbildung zu vermeiden. Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel oder bakteriostatisch wirkende Substanzen enthält, muss unter sterilen Bedingungen gearbeitet werden. Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollten vor der Applikation optisch auf Niederschläge oder Verfärbung untersucht werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel-Reste nach den geltenden lokalen Vorschriften zu entsorgen.

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